Linea guida provvisoria sui criteri CLP per interferenti endocrini

interferenti-endocrini

Nel 2023 gli interferenti endocrini sono stati aggiunti al regolamento CLP. Abbiamo potuto da subito consultare l’Allegato I del regolamento CLP e verificare quanto riportato per gli interferenti endocrini. L’osservazione più semplice è che la nuova classe di pericolo è costituita da 2 sottocategorie (Figura 1).

interferenti endocrini in Allegato I

Figura 1. Criteri del regolamento CLP per la classificazione come interferenti endocrini per l’uomo.

 

Dalla lettura dell’Allegato I del regolamento CLP, 4 aspetti apparivano immediatamente evidenti:

  1. la valutazione di queste nuove classi di pericolo sarebbe stata particolarmente complessa
  2. la presenza di 2 categorie complicava concettualmente la valutazione
  3. l’opinione dell’esperto era chiamata in gioco dal regolamento come non era mai stato fatto per nessun’altra classe di pericolo
  4. sarebbe stato necessario avere un aggiornamento della linea guida ai criteri di applicazione del regolamento CLP per facilitare la valutazione.

Il lavoro sulla nuova linea guida dei criteri del CLP è in corso da tempo e a luglio del 2024 è stata pubblicata una versione in bozza con i commenti del Caracal (consulta la bozza di linea guida).

La linea guida è costituita da 142 pagine, a prova della complessità di questo nuovo endpoint. Basti pensare che nell’attuale linea guida all’applicazione dei criteri CLP, la tossicità acuta (presa solo come esempio) è trattata in 34 pagine.

Ad ogni modo per gli interferenti endocrini esisteva già una linea guida elaborata da EFSA e da ECHA nel 2018 (scarica la linea guida EFSA/ECHA). Allora perché elaborare un nuovo documento?

La guida di ECHA ed EFSA era stata sviluppata in modo specifico per assistere le aziende e le autorità nella valutazione dei principi attivi di prodotti biocidi e fitosanitari. Più specificatamente la linea guida EFSA/ECHA era stata elaborata per descrivere come raccogliere, valutare e considerare tutte le informazioni rilevanti per la valutazione degli attivi, come applicare il peso dell’evidenza e condurre un’analisi del meccanismo di azione (MoA) al fine di stabilire se tali molecole potessero essere approvate o meno secondo le normative pertinenti per biocidi e fitosanitari.

Invece il regolamento CLP copre la classificazione di sostanze e miscele pericolose per diversi regolamenti fra i quali il regolamento REACH per le sostanze chimiche usate in ambito industriale, il regolamento sui prodotti biocidi e il regolamento sui prodotti fitosanitari. Il regolamento CLP non richiede la generazione di nuovi dati al fine di determinare la classificazione e quindi la valutazione delle proprietà di interferenza endocrina deve basarsi sui dati esistenti.

Ne consegue che i format della linea guida al regolamento CLP e della linea guida EFSA/ECHA saranno differenti a causa del diverso framework regolatorio.

Al fine della determinazione della classificazione di sostanze e miscele come interferenti endocrini bisognerà utilizzare la nuova guida CLP.

Nonostante le differenze nel framework è importante notare che gli attuali criteri per la valutazione degli interferenti endocrini per attivi biocidi e fitosanitari sono gli stessi riportati nella categoria 1 (sia per l’uomo che per l’ambiente) del regolamento CLP. Pertanto anche se le due linee guida che abbiamo analizzato differiscono per obiettivi e per legislazioni applicabili, il percorso per arrivare alla conclusione di classificare in categoria 1 (sia per l’uomo che per l’ambiente) è sostanzialmente lo stesso.

Questo è molto importante perché ne consegue che tutte le sostanze attive già valutate nel contesto dei biocidi e dei fitosanitari e che incontravano i criteri di cui alla guida ECHA/EFSA saranno direttamente classificate in categoria 1 secondo i criteri del regolamento CLP. Anche tutte le sostanze identificate come SVHC in REACH a causa delle proprietà di interferenza con il sistema endocrino saranno classificate in categoria 1 secondo il regolamento CLP.

Ora la domanda è relativa alla categoria 2, concettualmente inesistente prima della sua introduzione nell’allegato I del regolamento CLP. Quando una sostanza è classificata in categoria 2?

Non ci resta che studiare i criteri e le indicazioni di questa guida provvisoria di ECHA. Presto bisognerà rispondere a questa domanda.

Pavia, 25 luglio 2024

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