REACH: criteri per stabilire se una sostanza è altamente insolubile o scarsamente solubile in acqua
Per i test di tossicità acquatica (allegati VII e VIII, sezione 9.1 del Regolamento REACH) gli adattamenti descritti nella colonna 2 includono due concetti complementari di solubilità in acqua.
Il concetto di «altamente insolubile in acqua» indica come improbabile il verificarsi della tossicità acquatica; di conseguenza non è possibile stabilire una soglia generale. L’uso di questo concetto ai fini dell’esenzione dagli studi sulla tossicità acquatica richiede una valutazione specifica della sostanza.
Nella dichiarazione di omissione, il dichiarante deve giustificare che è improbabile che si verifichi tossicità acquatica al valore limite della solubilità in acqua. È possibile che siano necessarie informazioni specifiche, come quelle ottenute dagli studi di trasformazione/dissoluzione in acqua o dall’identificazione dei componenti della «Water Accomodated Fraction» (WAF) (cfr. il webinar: Hints and Tips on Physicochemical, environmental and human health related endpoints – Aquatic Toxicity, che fornisce suggerimenti e consigli sugli endpoint fisico-chimici, ambientali e correlati alla salute umana, con particolare riferimento alla tossicità acquatica). [Link al webinar]
Se il dichiarante non riesce a dimostrare che il verificarsi della tossicità acquatica è improbabile, la sostanza dovrebbe essere considerata «scarsamente solubile in acqua» anziché «altamente insolubile in acqua» e pertanto andrebbero presi in considerazione gli studi a lungo termine.
Il concetto di «scarsamente solubile in acqua» è associato alla necessità di considerare gli studi a lungo termine e non gli studi a breve termine. La Guida alle prescrizioni in materia di informazione e alla valutazione della sicurezza chimica, al paragrafo R.7.8.5 (Orientamenti specifici per endpoint, R.7.b), suggerisce che una solubilità in acqua al di sotto di 1 mg/L o al di sotto del limite di rivelabilità del metodo analitico per questa sostanza dovrebbe essere utilizzata per qualificare la sostanza come scarsamente solubile in acqua e per eseguire gli studi a lungo termine anziché a breve termine: http://echa.europa.eu/it/guidance-documents/guidance-on-information-requirements-and-chemical-safety-assessment
