KEY POINTS
- Il REACH ha introdotto l’inversione dell’onere della prova, portando alla registrazione di oltre 23.000 sostanze chimiche.
- La revisione in corso introdurrà una scadenza decennale per i dossier, rendendone obbligatorio l’aggiornamento.
- La gestione dei PFAS dimostra la necessità pratica di valutare e restringere intere famiglie di sostanze.
Il cuore pulsante del REACH risiede in un principio tanto semplice nella sua formulazione quanto dirompente nelle sue conseguenze: l’inversione dell’onere della prova. Prima del 2007, l’architettura normativa europea poggiava su un presupposto implicito – e, a ben vedere, insostenibile – secondo il quale una sostanza chimica poteva ritenersi sicura fino a prova contraria, e la dimostrazione della sua pericolosità ricadeva interamente sulle autorità pubbliche. Il REACH ha capovolto questa logica con un gesto di profonda razionalità giuridica: spetta a chi produce o immette sul mercato una sostanza chimica l’onere di dimostrarne la sicurezza, generando dati adeguati e mettendoli a disposizione delle autorità e dell’intera catena di approvvigionamento.
Questo principio – riassunto nell’espressione programmatica “no data, no market” – rappresenta senza ombra di dubbio il più grande successo concettuale del REACH. Non si tratta soltanto di una redistribuzione delle responsabilità tra soggetti pubblici e privati; si tratta di un mutamento di civiltà nella gestione del rischio chimico. Per la prima volta, l’industria è stata chiamata a farsi carico della conoscenza come presupposto ineludibile dell’accesso al mercato. Questo ha innescato un circolo virtuoso: le imprese hanno dovuto investire nella caratterizzazione delle proprie sostanze, generando un corpus di dati senza precedenti.
I numeri parlano da soli: oltre 23.000 sostanze registrate, decine di migliaia di dossier sottoposti all’ECHA, un patrimonio informativo che ha trasformato radicalmente il nostro modo di comprendere e gestire le sostanze chimiche. Nessun altro ordinamento giuridico al mondo è riuscito a produrre un risultato paragonabile in termini di ampiezza e sistematicità. Il modello REACH ha ispirato legislazioni analoghe in Turchia, Corea del Sud, Regno Unito e in molti altri Paesi, confermandosi come un archetipo normativo di portata globale.
Se la quantità di dati generati dal REACH è impressionante, la loro qualità è, purtroppo, assai meno uniforme. Questo è forse il paradosso più amaro di un regolamento che ha fatto della conoscenza il proprio pilastro fondante: disponiamo di una mole di informazioni senza precedenti, eppure una quota significativa di tali informazioni risulta incompleta, lacunosa o scientificamente inadeguata.
Le ragioni di queste carenze sono molteplici e si alimentano reciprocamente. Anzitutto, il sistema di verifica della completezza al momento della registrazione è automatizzato e si limita a controllare che i campi obbligatori siano compilati, senza valutare la qualità o l’adeguatezza dei dati inseriti. In secondo luogo, la verifica di conformità approfondita ha potuto coprire, per lungo tempo, soltanto una frazione esigua dei dossier presentati. L’ECHA ha progressivamente potenziato il proprio sistema di screening intelligente, ma le risorse disponibili rimangono strutturalmente insufficienti rispetto alla portata del compito.
A ciò si aggiunge un problema di natura più insidiosa: molti dossier, pur formalmente completi, contengono adattamenti dei requisiti informativi standard – ricorso a metodi in silico, read-across, ragionamenti per analogia – che non sempre sono suffragati da giustificazioni scientifiche solide. Il confine tra un adattamento legittimo e una scorciatoia compiacente è spesso sottile, e la sua sorveglianza richiede competenze e tempo che le autorità non sempre possono garantire.
Proprio la constatazione dell’inadeguatezza qualitativa di una porzione rilevante dei dossier ha condotto a una delle proposte più significative emerse nel contesto della revisione del REACH: l’introduzione di una validità limitata a dieci anni per le registrazioni. Nella proposta presentata dalla Commissione Europea nel 2025 nell’ambito del cosiddetto Clean Industrial Package, si prevede che tutte le registrazioni REACH abbiano una validità decennale, al termine della quale i dichiaranti saranno tenuti ad aggiornare proattivamente i propri dossier. In caso di mancato aggiornamento, l’ECHA avrà il potere – finora inedito – di revocare il numero di registrazione, precludendo di fatto l’accesso al mercato.
Questa misura risponde a un’esigenza elementare ma finora trascurata: i dossier di registrazione non possono essere considerati documenti statici, cristallizzati nel momento della loro prima presentazione. La scienza progredisce, nuovi pericoli vengono identificati, le metodologie di valutazione si affinano. Un dossier presentato nel 2010 e mai aggiornato potrebbe oggi risultare gravemente obsoleto, fondato su approcci superati o privo di informazioni su classi di pericolo allora non contemplate – si pensi agli interferenti endocrini o alle sostanze persistenti, mobili e tossiche (PMT).
La proposta non è esente da critiche. L’industria chimica europea, attraverso il Cefic e numerose associazioni di categoria, ha espresso forte preoccupazione per l’aggravio di costi e oneri amministrativi, soprattutto a carico delle piccole e medie imprese. Queste preoccupazioni meritano attenzione e non possono essere liquidate con superficialità. Tuttavia, ritengo che il principio sottostante sia inoppugnabile: se il REACH si fonda sull’assunto che chi immette sostanze chimiche sul mercato deve garantirne la sicurezza sulla base di dati adeguati, allora l’adeguatezza di quei dati non può essere verificata una sola volta e poi data per acquisita in perpetuo.
La proposta di revisione del REACH rappresenta il più significativo intervento di riforma del regolamento dalla sua adozione. Nata nel solco della Strategia per la Sostenibilità delle Sostanze Chimiche del 2020, essa persegue obiettivi molteplici e interconnessi.
Oltre alla già menzionata validità decennale delle registrazioni, la revisione propone l’introduzione di obblighi di registrazione per determinati polimeri preoccupanti – una lacuna storica del REACH che per quasi vent’anni ha sottratto intere famiglie di sostanze al vaglio regolatorio. Si prevede inoltre il rafforzamento dei poteri di ECHA in materia di revoca delle registrazioni non conformi, l’integrazione di nuove classi di pericolo (interferenti endocrini, sostanze PMT e vPvM) nei criteri di identificazione delle sostanze estremamente preoccupanti (SVHC), e la promozione delle metodologie alternative alla sperimentazione animale (New Approach Methodologies, NAM).
La revisione aspira inoltre a snellire e accelerare i processi di restrizione e autorizzazione, che negli anni si sono rivelati eccessivamente lunghi e farraginosi. L’introduzione del concetto di essential use, mutuato dal Protocollo di Montreal, mira a focalizzare gli sforzi regolatori sui casi in cui non esistono alternative praticabili, evitando di disperdere risorse in valutazioni che non producono benefici concreti per la salute pubblica o l’ambiente.
Il percorso legislativo della revisione si è tuttavia dimostrato assai più tortuoso del previsto. La proposta, inizialmente attesa per il quarto trimestre del 2023, non è stata presentata nel corso della legislatura 2019-2024. Nella nuova legislatura, la Commissione von der Leyen ha annunciato una revisione “mirata” del REACH nel programma di lavoro 2025, inquadrandola sotto l’egida della semplificazione. Tuttavia, un parere negativo del Regulatory Scrutiny Board (RSB), che ha evidenziato criticità significative nella valutazione d’impatto (carenze nella gestione dei rischi per la salute e l’ambiente, inefficienze procedurali, lacune nell’applicazione) ha determinato ulteriori rinvii. Il testo definitivo è ora atteso nel 2026, ma l’incertezza permane.
Se c’è un ambito in cui l’approccio tradizionale del REACH, fondato sulla valutazione sostanza per sostanza, ha mostrato i propri limiti strutturali, questo è senza dubbio la gestione delle sostanze per- e polifluoroalchiliche, universalmente note come PFAS. Questi composti, spesso definiti forever chemicals per la loro estrema persistenza ambientale, costituiscono una famiglia di oltre 10.000 sostanze accomunate da un legame carbonio-fluoro di straordinaria stabilità chimica. La loro ubiquità, dai rivestimenti antiaderenti ai tessuti impermeabili, dall’elettronica ai dispositivi medici, ne ha fatto una delle sfide regolatorie più complesse del nostro tempo.
L’approccio di valutazione per gruppi applicato ai PFAS rappresenta un cambio di paradigma metodologico di portata storica. Nel gennaio 2023, le autorità competenti di cinque Paesi (Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia) hanno presentato all’ECHA una proposta di restrizione universale dei PFAS. Si tratta della più ampia proposta di restrizione mai avanzata nella storia del regolamento, sia per il numero di sostanze coinvolte, sia per l’estensione dei settori industriali interessati.
La proposta, aggiornata nell’agosto 2025 alla luce di oltre 5.600 commenti ricevuti durante la consultazione pubblica, prevede un divieto generale di fabbricazione, immissione sul mercato e uso dei PFAS nell’Unione Europea e nello Spazio Economico Europeo, con deroghe temporanee (da cinque a tredici anni e mezzo) per gli usi essenziali nei quali la sostituzione non è ancora tecnicamente praticabile.
Il caso dei PFAS illustra con cristallina evidenza perché la valutazione per gruppi non è un vezzo accademico, ma una necessità operativa. Regolamentare queste sostanze una per una avrebbe richiesto decenni, consentendo nel frattempo all’industria di sostituire ciascuna molecola vietata con un’altra appartenente alla medesima famiglia vanificando di fatto l’azione regolatoria. L’approccio per gruppi spezza questo circolo vizioso, affrontando il problema alla radice: non la singola molecola, ma la classe di sostanze nel suo complesso. È un principio che dovrà essere esteso ad altre famiglie di composti (es. i bisfenoli, i ciclosilossani) se vogliamo che il REACH assolva pienamente alla propria missione protettiva.
In conclusione possiamo affermare che il REACH ha funzionato. Non perfettamente, non compiutamente, ma ha funzionato. L’inversione dell’onere della prova ha trasformato il modo in cui l’Europa gestisce le sostanze chimiche, responsabilizzando l’industria e generando un patrimonio conoscitivo che non ha eguali al mondo. Questo è un risultato storico, che nessuna critica, per quanto fondata, dovrebbe oscurare.
Al contempo, la mole di dati generati ha messo in luce le debolezze intrinseche di un sistema che ha privilegiato la quantità sulla qualità, la registrazione sulla sorveglianza, l’adempimento formale sulla verifica sostanziale. La proposta di introdurre una validità decennale dei dossier è una risposta necessaria – ancorché tardiva – a questa criticità. L’informazione, per essere utile, deve essere aggiornata; e l’aggiornamento, per essere efficace, deve essere obbligatorio.
La revisione del REACH, per quanto il suo iter si sia rivelato più accidentato del previsto, è un passaggio ineludibile. Non si tratta di stravolgere un impianto normativo che ha dimostrato la propria validità, ma di perfezionarlo alla luce dell’esperienza accumulata. L’introduzione di nuove classi di pericolo, la registrazione dei polimeri preoccupanti, il rafforzamento dell’enforcement e la digitalizzazione della catena informativa sono tutti elementi che rafforzano la logica fondativa del regolamento.
Infine, il caso dei PFAS ci insegna una lezione che trascende la specificità di quella famiglia di sostanze: il futuro della regolamentazione chimica non può più fondarsi sulla valutazione isolata di singole molecole, ma deve abbracciare un approccio per gruppi che tenga conto delle proprietà strutturali e dei profili di pericolo condivisi. Solo così potremo colmare il divario tra la velocità dell’innovazione chimica e la capacità del sistema regolatorio di valutarne le conseguenze.
Il REACH è stato, e rimane, una delle più coraggiose scommesse normative dell’Unione Europea. Sta a noi fare in modo che questa scommessa sia vinta non solo nei principi, ma anche nella pratica quotidiana della protezione della salute umana e dell’ambiente.
Sono Fabio Lunghi, Chimico con Master in ‘Valutazione e controllo del rischio tossicologico’ all’Università di Pavia. Aiuto le aziende a navigare il complesso mondo della conformità normativa (REACH, CLP, Biocidi) attraverso consulenze mirate, valutazioni del rischio e formazione.