KEY POINTS
- Le carenze nelle stime dell’esposizione chimica minacciano la credibilità e l’efficacia protettiva dell’intero sistema regolatorio REACH.
- Molti dossier di registrazione utilizzano modelli semplificati che sottostimano i rischi reali per la salute dei lavoratori coinvolti.
- È indispensabile integrare dati d’uso realistici per garantire l’identificazione di misure di gestione del rischio realmente appropriate.
Il testo di questo articolo è stato redatto sulla base dell’analisi pubblicata da Antti Joonas Koivisto e Michael Jayjock su European Law Blog il 10 febbraio 2026 (consulta l’articolo originale). In seguito è riportato un riassunto in lingua italiana, si consiglia di consultare anche il documento originale.
1. Abstract
L’analisi pubblicata da Antti Joonas Koivisto e Michael Jayjock su European Law Blog lo scorso 10 febbraio 2026 esamina le criticità strutturali emerse nell’implementazione del Regolamento REACH da parte dell’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA), con particolare riferimento alla valutazione dell’esposizione professionale.
Nonostante il mandato dell’Allegato I imponga l’uso di modelli quantitativi, l’Agenzia ha avallato l’impiego di strumenti qualitativi privi di basi fisiche rigorose, come Stoffenmanager® e ART. Tale prassi ha generato un paradosso regolatorio di vaste proporzioni: oltre 310.000 valutazioni della sicurezza chimica sono state condotte sulla base di modelli con margini di errore predittivo fino a 100.000 volte, supportando investimenti industriali per centinaia di milioni di euro in un sistema che privilegia la conformità formale rispetto alla sicurezza biologica dei lavoratori. L’analisi evidenzia come l’omissione dell’ECHA nel definire parametri tecnici stringenti e la mancanza di trasparenza sulle assunzioni dei valutatori compromettano la certezza del diritto e l’effettività della tutela ambientale nell’Unione Europea. Pertanto, gli autori propongono una riforma dei criteri di valutazione per allineare l’operato dell’Agenzia agli standard internazionali di eccellenza scientifica, garantendo che la protezione della salute pubblica non sia subordinata a meri obiettivi di semplificazione amministrativa per l’industria.
2. Contesto Giuridico e Fatti
Il Regolamento REACH rappresenta la colonna portante della legislazione chimica dell’Unione Europea. Il suo impianto normativo si fonda sul principio dell’inversione dell’onere della prova (onere della prova): i produttori e gli importatori sono legalmente responsabili della dimostrazione dell’uso sicuro delle sostanze. Tale onere si concretizza nella sottomissione di un dossier tecnico e, per le sostanze pericolose, di un Chemical Safety Report (CSR).
L’Agenzia Europea per le Sostanze Chimiche (ECHA) detiene il mandato legale per l’implementazione tecnica del Regolamento. Essa è tenuta a definire criteri scientifici trasparenti e indipendenti che fungano da presupposto per le decisioni normative dell’Unione. Il ruolo dell’ECHA è cruciale non solo nella gestione del database centrale, ma soprattutto nella fornitura di linee guida (Guidance documents) che orientano l’industria verso la conformità.
Ai sensi dell’Allegato I, §5.2.5 del REACH, la valutazione dell’esposizione deve includere una stima delle emissioni e del destino ambientale attraverso modelli che siano tassativamente appropriati e quantitativi. Tuttavia, si riscontra una lacuna amministrativa fondamentale: l’ECHA non ha mai fornito una definizione legale o tecnica del termine “quantitativo”, né ha stabilito criteri di qualità scientifica minimi per i modelli regolatori, limitandosi a verificare la coerenza formale delle unità di misura (es. mg/m³).
3. Ratio e Analisi: L’Interpretazione del Mandato e la Critica ai Modelli
Come argomentato da Koivisto e Jayjock (2026), sussiste una divergenza radicale tra i requisiti legali e la prassi tecnica promossa dall’ECHA nella guida R.14. Modelli di cosiddetto “livello superiore” (Tier 2), quali Stoffenmanager® e l’Advanced REACH Tool (ART), vengono presentati come strumenti di precisione, ma sono intrinsecamente modelli qualitativi e non fisici. Una carenza scientifica determinante è l’omissione del tasso di emissione (emission rate, mg/h), fattore fisico imprescindibile per una modellazione quantitativa corretta. In sua assenza, i modelli si basano su descrittori soggettivi come la “velocità di trasferimento elevata” (high transfer speed), rendendo la stima dell’esposizione una funzione di scelte interpretative arbitrarie del valutatore piuttosto che un dato derivante dalla realtà fisica.
L’operato dell’ECHA manifesta tre criticità sistemiche:
- Mancanza di criteri di qualità scientifica: L’assenza di standard minimi impedisce qualsiasi forma di controllo o garanzia della qualità sui risultati prodotti.
- Opacità delle assunzioni: Non vige alcun obbligo di esplicitare le assunzioni alla base della modellazione. Poiché, come notato in dottrina, “il diavolo risiede nelle assunzioni”, l’impossibilità di revisionare criticamente queste basi rende il processo valutativo impermeabile a una verifica scientifica indipendente.
- Inosservanza della terminologia internazionale: L’Agenzia ignora i protocolli terminologici globali, classificando come “quantitativi” strumenti che la letteratura scientifica internazionale definisce puramente qualitativi.
L’inefficacia scientifica di tali strumenti è corroborata da dati allarmanti sulla loro precisione. Gli studi di validazione indicano che:
- Stoffenmanager® presenta un intervallo di errore predittivo fino a 100.000 volte.
- Advanced REACH Tool (ART) mostra una variabilità di 21.000 volte. In termini pratici, se la concentrazione reale di una sostanza in un ambiente di lavoro fosse di 1 mg/m³, Stoffenmanager® potrebbe stimare valori compresi tra 0,001 e 100 mg/m³, rendendo il risultato del tutto privo di utilità per una gestione del rischio che sia scientificamente fondata.
4. Impatto e Conseguenze per il Sistema REACH
L’Ironia dei “Most Powerful Tools” Koivisto e Jayjock (2022) sottolineano con amara ironia che Stoffenmanager® e ART sono attualmente gli strumenti “più potenti” nel panorama REACH. La loro potenza non risiede però nel rigore scientifico, bensì nella loro estrema flessibilità: la natura soggettiva dei parametri permette al valutatore di operare una sorta di “ginnastica normativa”, variando gli input fino a produrre un risultato che attesti un “uso sicuro”. Tale meccanismo trasforma la sicurezza chimica in una variabile dipendente dagli obiettivi di mercato del registrante.
L’adozione di questi modelli ha favorito esclusivamente i produttori, semplificando l’accesso al mercato a discapito della certezza scientifica. Entro il 2020, oltre 310.000 valutazioni sono state basate su questi metodi arbitrari. Il costo finanziario di tale sistema — stimato in centinaia di milioni di euro investiti nello sviluppo di modelli non fisici — è sproporzionato rispetto al beneficio nullo per la comprensione dei fattori di rischio reali. Il rischio tangibile è che decisioni di sicurezza errate, basate su modelli fallaci, possano causare danni permanenti e non quantificati alla salute dei lavoratori europei.
5. Conclusioni: Verso una Riforma dei Criteri di Valutazione
Secondo Antti Joonas Koivisto e Michael Jayjock per ripristinare la credibilità del sistema REACH e garantire il rispetto del mandato legale dell’Agenzia, è indispensabile che l’ECHA adotti criteri di qualità allineati agli standard internazionali già implementati da istituzioni quali la US EPA e l’EFSA. La riforma deve imperativamente includere:
- L’obbligo di utilizzare modelli basati su principi fisici misurabili, con particolare enfasi sulla trasparenza dei tassi di emissione (mg/h).
- La trasparenza assoluta delle assunzioni (transparency of assumptions), garantendo che ogni parametro soggettivo sia giustificato e verificabile.
- Una definizione rigorosa e statutaria del termine “quantitativo”, che escluda l’uso di modelli qualitativi in contesti di valutazione del rischio ad alto impatto.
Per essere più chiari: come spiegare meglio la differenza fra qualitativo e quantitativo
Immagina di dover scoprire quanto pesa il tuo zaino di scuola per sapere se ti farà male alla schiena.
La legge (Regolamento REACH) dice che devi misurarlo con precisione (metodo quantitativo). Tuttavia, l’agenzia di controllo (ECHA) permette di usare un metodo che assomiglia più a tirare a indovinare (metodo qualitativo).
Ecco perché succede:
1. È come usare l’occhio invece della bilancia – I modelli “quantitativi” veri usano le leggi della fisica e dati certi (come mettere lo zaino su una bilancia). I modelli presenti nelle guide dell’ECHA, invece, ti chiedono di descrivere lo zaino (es. “sembra pieno”, “sembra pesante”) e poi il computer inventa un numero.
2. Le regole sono incomplete – L’ECHA non ha mai scritto una regola che vieta di usare queste stime. Hanno deciso che, finché il risultato finale è un numero (ad esempio “5 kg”), va bene lo stesso, anche se quel numero è nato da un’opinione e non da una misurazione reale.
3. È più facile e comodo – Fare i calcoli veri è difficilissimo: servirebbero dati precisi su quanta polvere chimica esce da una macchina ogni ora (dati fisici), e le aziende spesso non li hanno. Usare i modelli a “indovinello” è molto più semplice e veloce per tutti.
4. Puoi “barare” finché il risultato non ti piace – Visto che il sistema si basa su descrizioni soggettive, chi fa il test può cambiare le risposte (da “molto polveroso” a “poco polveroso”) finché il computer non dice che la sostanza è sicura. Con un calcolo vero basato sulla fisica, questo non si potrebbe fare.