REACH: il Board of Appeal si esprime sugli adattamenti ai test di tossicità acquatica a lungo termine
La decisione del Board of Appeal (Commissione di Ricorso) nel caso A-011-2018 ha chiarito che l’allegato IX, sezione 9.1, colonna 2 del REACH non consente ai dichiaranti di omettere la presentazione delle informazioni sulla tossicità a lungo termine per i pesci nella colonna 1. Al contrario, le indicazioni riportate in colonna 2 devono essere intese come un fattore scatenante per fornire ulteriori informazioni sulla tossicità acquatica a lungo termine a seconda delle proprietà della sostanza.
Cos’è il Board of Appeal (Commissione di Ricorso)?
La Commissione di Ricorso è competente a decidere in merito ai ricorsi proposti contro talune decisioni adottate dall’Agenzia (ECHA) ai sensi del regolamento REACH e del regolamento sui biocidi. La Commissione di Ricorso, pur essendo parte dell’Agenzia, prende le sue decisioni in maniera autonoma. La Commissione di Ricorso è costituita da un presidente e da due membri.
Il caso in esame: cosa è successo?
Il ricorso che stiamo analizzando riguarda un controllo di conformità del dossier di registrazione della sostanza 3-idrossi-N-(o-tolil)-4-[(2,4,5-triclorofenil)azo]naftalene-2-carbossammide (EC n. 229-440-3, N. CAS 6535-46-2; ‘Pigment Red 112’). Nel 2010, il ricorrente, in qualità di dichiarante capofila (lead registrant), aveva presentato un dossier di registrazione per Pigment Red 112 nella fascia di tonnellaggio > 1000 tonnellate all’anno. Il 17 agosto 2016, l’Agenzia aveva avviato un controllo di conformità del dossier di registrazione del ricorrente in conformità con l’articolo 41 del Regolamento REACH. Il 28 aprile 2017, l’Agenzia aveva notificato al ricorrente un progetto di decisione ai sensi dell’articolo 50, paragrafo 1. Il 1° giugno 2017 il ricorrente aveva presentato osservazioni sul progetto di decisione di ECHA. L’Agenzia aveva successivamente rivisto il suo progetto di decisione e notificato il progetto di decisione riveduto alle autorità competenti degli Stati membri, conformemente all’articolo 51, paragrafo 1. Il 9 aprile 2018, l’Agenzia aveva adottato la decisione, poi impugnata conformemente all’articolo 51, paragrafo 3 del Regolamento REACH.
Nella decisione di ECHA venivano contestati vari aspetti nel dossier, ma qui ci concentriamo sui test di tossicità a lungo termine sui pesci richiesti dall’allegato IX, punto 9.6.1 del Regolamento REACH. Su questo punto ECHA scriveva:
Based on Article 41 […], ECHA requests you to submit information on […] Long-term toxicity testing on fish (Annex IX, Section 9.1.6.1.; test method: Fish, early-life stage (FELS) toxicity test, OECD TG 210) with the registered substance [the ‘seventh information requirement’]; You may adapt the testing requested above according to the specific rules outlined in Annexes VI to X and/or according to the general rules contained in Annex XI […]. To ensure compliance with the respective information requirement, any such adaptation will need to have a scientific justification, referring and conforming to the appropriate rules in the respective annex, and adequate and reliable documentation.
Il ricorrente (il lead registrant) aveva inserito nel dossier di registrazione il seguente adattamento agli obblighi informativi previsti dal punto 9.1.6. dell’allegato IX: “Waiving according to [Column 2 of Section 9.1. of Annex IX] (long term toxicity test on daphnia available – [the chemical safety assessment carried out under Annex I] does not indicate need for further investigations)”.
Inoltre, nel CSR, veniva riportato che: La derivazione dei valori di PNEC non è possibile. Giustificazione: la sostanza è stata testata in concentrazioni molto superiori alla sua solubilità in acqua. Non sono stati osservati effetti avversi nei test effettuati. Di conseguenza, non è possibile calcolare alcun valore LOEC, NOEC o ECx. Dato che questi dati sono un prerequisito per stimare un PNEC, non è possibile derivare il valore di PNEC.
Il problema interpretativo
Il problema ruota attorno all’interpretazione della Colonna 2 della sezione 9.1 dell’allegato IX, dove troviamo scritto:
‘Long-term toxicity testing shall be proposed by the registrant if the chemical safety assessment according to Annex I indicates the need to investigate further the effects on aquatic organisms. The choice of the appropriate test(s) depends on the results of the chemical safety assessment.’
Scritto in questo modo, il testo della Colonna 2 della sezione 9.1 dell’allegato IX può portare a tre interpretazioni diverse. Vi riporto le tre interpretazioni, così come spiegate dal Board of Appeal:
152. First, as the Appellant argues, Column 2 of Section 9.1. of Annex IX could be read as meaning that registrants are not required to submit information on one of the studies listed in Column 1 of Section 9.1.6. of Annex IX unless their chemical safety assessment indicates that it is necessary to investigate further the effects on aquatic organisms.
153. Second, as the Agency argues, Column 2 of Section 9.1. of Annex IX could be read as meaning that registrants are required to submit information on one of the studies listed in Column 1 of Section 9.1.6. of Annex IX unless their chemical safety assessment indicates that it is necessary to investigate further the effects on aquatic organisms.
154. Third, Column 2 of Section 9.1. of Annex IX could be read as meaning that registrants are required to submit information on a further study than one of those listed in Column 1 of Section 9.1.6. of Annex IX, if their chemical safety assessment indicates that it is necessary to investigate the effects of a substance on aquatic organisms beyond what any one of those three studies would do.
Conclusione del Board of Appeal
Per arrivare a una conclusione il Board of Appeal ha fatto un’analisi del contesto generale (che qui non tratto per questioni di rapidità) cercando di capire gli obiettivi finali del Regolamento REACH. In pratica ha valutato tutte le informazioni sui requisiti informativi riportate negli allegati da VII a XI del Regolamento REACH.
A conclusione di tutte le sue valutazioni il Board of Appeal ha stabilito che:
l’allegato IX, sezione 9.1, colonna 2 del Regolamento REACH non consente ai dichiaranti di omettere la presentazione di informazioni sulla tossicità a lungo termine per i pesci nella colonna 1. Al contrario, le indicazioni riportate in colonna 2 devono essere intese come un fattore scatenante per fornire ulteriori informazioni sulla tossicità acquatica a lungo termine a seconda delle proprietà della sostanza (in pratica almeno un test sui pesci fra 9.1.6.1.; 9.1.6.2. o 9.1.6.3. deve essere fornito)
nella decisione di ECHA veniva respinto l’adattamento proposto dall’azienda in quanto non soddisfaceva le condizioni per “rinunciare” all’obbligo di informazione di cui alla colonna 1 della sezione 9.1.6. dell’allegato IX. Tale ragionamento si basava su un’errata interpretazione (di ECHA) della colonna 2 della sezione 9.1. dell’allegato IX,
tuttavia, sebbene le ragioni dell’Agenzia per respingere l’adattamento proposto dall’azienda fossero errate, la conclusione di ECHA non lo era.
Come potete intuire questa decisione è estremamente importante e potrà avere importanti ripercussioni su numerosi altri dossier di registrazione. Per tutti i dettagli:
