5 consigli di ECHA sui dossier di registrazione REACH

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ECHA sta portando avanti una campagna di informazione volta a spiegare alle aziende europee come e perché i dossier di registrazioni presentati all’Agenzia debbano essere mantenuti aggiornati. In seguito sono riportati 5 consigli da mettere in atto sui propri dossier di registrazione per assicurarne la conformità.

1. Identifica correttamente la tua sostanza.

L’identificazione accurata della sostanza è un prerequisito per la maggior parte dei processi REACH. Se non è chiaro quale sostanza è stata registrata, è impossibile valutare se uno qualsiasi degli altri dati presenti nel dossier sia corretto.  Utilizza identificativi appropriati come il nome chimico, i numeri EC e CAS, ad esempio il benzene (EC 200-753-7, CAS 71-43-2, 1076-43-3).

Assicurati di descrivere il processo di produzione in modo sufficientemente dettagliato. Ciò è rilevante per le sostanze di composizione sconosciuta o variabile, prodotti di reazione complessi o materiali biologici (sostanze UVCB). Le informazioni sulla composizione della sostanza come qualsiasi costituente, gruppo di componenti o impurezze con i loro valori di concentrazione sono rilevanti per tutte le sostanze. È inoltre necessario fornire dati analitici che confermino la composizione e l’identità della sostanza.
È anche importante assicurarsi di far parte della corretta presentazione congiunta (Joint Submission).

2. Includere le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche e ambientali.

REACH specifica i requisiti minimi di informazione per ogni fascia di tonnellaggio. Maggiore è la fascia di tonnellaggio in cui la sostanza è fabbricata o importata, più informazioni è necessario fornire. Tenete presente che in corrispondenza di qualsiasi fascia di tonnellaggio è necessario includere tutte le informazioni fisico-chimiche, tossicologiche ed ecotossicologiche disponibili rilevanti per la sostanza.

Le proprietà fisico-chimiche sono informazioni chiave per qualsiasi valutazione in quanto indicano quali possono essere la distribuzione, il comportamento e il destino delle sostanze chimiche nel corpo umano e nell’ambiente. L’utilizzo dei metodi di prova del regolamento CLP per soddisfare i requisiti REACH garantirà che i risultati siano adeguati anche per la classificazione e l’etichettatura della sostanza.

I test fisico-chimici devono essere finalizzati prima di iniziare qualsiasi altro studio, poiché le proprietà fisico-chimiche di una sostanza possono influenzare la progettazione dello studio di questi altri studi. Se noti qualche incongruenza nei tuoi dati, assicurati di spiegare i risultati inaspettati che hai ottenuto.

Le informazioni tossicologiche ed ecotossicologiche si riferiscono ai potenziali effetti avversi che possono essere causati dall’esposizione alla sostanza. Valuta attentamente le possibilità di adattamento del regime di sperimentazione standard (Allegato XI del regolamento REACH) e la necessità di ulteriori test. Se sono necessari nuovi dati per determinate proprietà tossicologiche, ad esempio per l’irritazione della pelle e degli occhi o per la sensibilizzazione della pelle, è necessario condurre test in vitro, questo per garantire che la sperimentazione animale sia utilizzata solo come ultima risorsa. Per altre proprietà tossicologiche, in generale è necessario un test in vivo.

Per i test specificati negli allegati REACH IX e X, è necessario – prima di effettuare il test – presentare una proposta di sperimentazione all’ECHA. È possibile iniziare il test solo dopo aver ricevuto una decisione di accettazione della proposta. Per testare proposte su animali vertebrati, assicurarsi di includere le considerazioni sul perché le possibilità di adattamento non possono essere utilizzate e perché è necessario effettuare il test sull’animale.

Per gli studi di tossicità acquatica, prendere in considerazione l’esecuzione di studi a lungo termine (su invertebrati e pesci) se la sostanza ha una bassa solubilità in acqua, poiché tali informazioni sono necessarie per valutare la tossicità della sostanza.

Tutti i nuovi test tossicologici ed ecotossicologici devono essere effettuati in linea con i principi della buona pratica di laboratorio. Assicurati di descrivere sufficientemente i risultati del test in modo da poter valutare gli effetti della sostanza.

3. Quando si applica un approccio read-across, giustificare bene la propria ipotesi.

Il read-across è l’alternativa più comunemente usata per testare le sostanze chimiche sugli animali in base al regolamento REACH. L’ECHA ha pubblicato il Read-Across Assessment Framework (RAAF), per mostrare come gli esperti valutano i casi di lettura e assicurano valutazioni coerenti. Usa il RAAF per verificare se l’approccio al read-across può essere considerato accettabile dall’ECHA e intraprendere ulteriori azioni, se necessario, ad esempio eseguendo ulteriori test.

4. Aggiorna regolarmente il tuo fascicolo.

Questo dovrebbe essere fatto soprattutto quando si hanno nuove informazioni sulle proprietà della sostanza o nuove conoscenze sugli usi della sostanza.

5. Classificare correttamente le sostanze.

È tua responsabilità classificare ed etichettare correttamente la tua sostanza. Se esiste una classificazione armonizzata per la sostanza, utilizzarla e verificare se è stata aggiornata. Altrimenti, usa le informazioni del tuo dossier per auto-classificare e rivedere la classificazione e l’etichettatura ogni volta che diventano disponibili nuovi dati.

Vi sono molte informazioni disponibili per migliorare la conformità. Controlla queste informazioni e crea un processo nella tua azienda per assicurarti che i tuoi dossier di registrazione siano aggiornati e conformi.

Fonte: ECHA.

Pavia, 20 maggio 2019.

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