Etichette dei biocidi, il Ministero della Salute elenca i termini vietati

Sull’etichetta di un prodotto biocida o di un presidio medico-chirurgico (PMC) non devono comparire parole come «bio», «naturale», «eco», «sicuro» o «delicato», né immagini che vi facciano riferimento. Lo scrive il Ministero della Salute nelle «Indicazioni operative sugli elementi fuorvianti nella etichettatura per la messa a disposizione sul mercato dei prodotti biocidi e PMC», pubblicate il 27 ottobre. Per i nomi commerciali il documento riprende l’elenco non esaustivo di termini proposto dagli Stati membri dell’Unione europea, nella versione aggiornata a marzo 2026. Lo scopo è evitare che il consumatore sia confuso sulla tipologia, sulla funzione o sulla modalità di impiego del prodotto e che lo percepisca come appartenente a un’altra categoria regolatoria (cosmetici, detergenti, medicinali, dispositivi medici).

Il documento, cinque pagine datate ottobre 2026, porta l’intestazione dell’Ufficio 8 – Biocidi e cosmetici della Direzione generale dei dispositivi medici e del farmaco. Il ministero lo ha diffuso con una comunicazione che invita le associazioni di categoria a tenerne conto nell’immissione sul mercato di biocidi e PMC. Secondo la comunicazione, i chiarimenti riguardano le domande con cui le aziende chiedono di autorizzare come biocidi i prodotti che ricadono nell’articolo 89 del Regolamento (UE) 528/2012, il regolamento europeo sui biocidi. Il documento lo indica con la sigla BPR. Le indicazioni valgono però per tutti i biocidi e PMC per i quali viene chiesta l’autorizzazione all’immissione in commercio, il rinnovo o «una qualsiasi modifica/variazione».

L’etichetta fa parte dell’autorizzazione

Il documento ricorda che i PMC sono autorizzati dal ministero in base al decreto del Presidente della Repubblica 392 del 6 ottobre 1998, il cui articolo 2 rinvia a un provvedimento ministeriale per il contenuto della domanda di autorizzazione. Il provvedimento del 5 febbraio 1999 include tra i documenti richiesti il testo o il fac-simile dell’etichetta da approvare. L’etichetta entra così a far parte dell’autorizzazione. In base all’articolo 4 del decreto del 1998, qualunque modifica degli elementi autorizzati, etichetta compresa, richiede una specifica procedura autorizzativa, salvo l’adeguamento obbligatorio a nuove disposizioni normative.

«L’autorizzazione ministeriale comprende quindi anche il contenuto dell’etichetta del prodotto»

Ministero della Salute, Indicazioni operative, ottobre 2026

Tra i riferimenti ci sono anche gli articoli 22 (paragrafo 2), 69 (paragrafi 1 e 2) e 72 (paragrafo 3) del BPR. Il documento richiama poi il decreto direttoriale del 17 dicembre 2024 con le «Linee guida per una corretta etichettatura dei presidi medico chirurgici». Sulla base di queste norme, biocidi e PMC possono essere commercializzati solo dopo l’autorizzazione e con l’etichetta autorizzata o conforme al sommario delle caratteristiche del prodotto (SPC). Il documento punta anche a etichette che favoriscano un uso sicuro e rendano chiara la tutela dell’ambiente e di terzi (come bambini o animali) e a confezioni e imballaggi conformi a quanto autorizzato dalle autorità competenti.

Nome, marchio e immagini in etichetta

In base all’articolo 69, paragrafo 1, del BPR il nome commerciale in etichetta deve corrispondere a uno dei nomi presenti nell’SPC o, per i PMC, a quello del decreto autorizzativo; altrimenti il prodotto si considera non conforme all’autorizzazione. Il marchio o il logo dell’azienda, se fa parte del nome commerciale, deve comparire così come è stato autorizzato. Se invece non ne fa parte, il marchio può essere riportato separatamente dal nome e con caratteri e dimensioni inferiori al nome stesso. Un nome di più parole va scritto di seguito, senza essere interrotto da altre dichiarazioni come affermazioni promozionali, affermazioni aggiuntive o parole. Il nome commerciale non può essere incompleto né avere gli elementi sparsi sull’etichetta.

Le indicazioni non si fermano al nome. L’etichetta non deve essere fuorviante sui rischi legati all’uso del prodotto o sulla sua efficacia, quindi non vi possono comparire indicazioni o immagini che facciano riferimento ai termini vietati nei nomi commerciali. Anche le immagini di ambienti usate come sfondo devono corrispondere all’utilizzo previsto (indoor o outdoor) nell’SPC o negli stampati autorizzati. Il nome commerciale deve essere il primo elemento che identifica il prodotto, senza interferenze visive o sovrapposizioni, mentre qualsiasi immagine deve avere una funzione di supporto, senza dominare il layout dell’etichetta e della confezione. La figura 1 raccoglie queste indicazioni in cinque regole su un’etichetta di esempio.

Le dieci voci vietate nei nomi commerciali

Per i termini da evitare nei nomi commerciali il ministero rinvia al documento «CA-June23-Doc.4.9-Final.rev2 – Misleading terms in biocidal products trade names» del CA meeting, la riunione delle autorità competenti (Competent Authorities Meeting). L’allegato del documento contiene un elenco non esaustivo di termini non consentiti, basato sui suggerimenti degli Stati membri, che indica anche i casi in cui si applicano eccezioni. L’impegno è di rinnovare l’elenco ogni anno nelle stesse riunioni. Il riferimento, precisa il ministero, resta comunque la versione più aggiornata del documento.

Nella versione riportata dal ministero le voci sono dieci e solo tre prevedono eccezioni, cioè «bio», la coppia «naturale» e «natura» e quella formata da «verde» e «green». Le traduzioni dei termini nelle lingue dell’UE sono considerate incluse nell’elenco; se un termine fa parte del nome dell’azienda, quel nome è permesso nel nome commerciale.

Le parole escluse dalle etichette dei biocidi

Oltre ai nomi commerciali, il documento elenca i termini considerati fuorvianti che non possono essere riportati nelle etichette e quelli accettabili se dimostrati da idonea documentazione. Il primo elenco si apre con «Tutti i termini fuorvianti o eccessivi» e comprende formule come «Beauty routine/Formula delicata», «Garantisce» e «Pediatrico». Nel secondo ci sono, tra le altre, «Ampio spettro», «Dermatologicamente testato» e «Frase su HACCP». L’espressione «agisce prontamente» compare in entrambi gli elenchi, scritta «Agisce prontamente» tra i termini non ammessi e accanto ad «Azione abbattente ed immediata» tra quelli accettabili.

Sull’ultima voce del primo elenco il ministero aggiunge una nota. «Pediatrico» è un termine tecnico-regolatorio proprio della legislazione sui medicinali, in cui il Regolamento (CE) 1901/2006 sui medicinali per uso pediatrico disciplina in modo specifico la «popolazione pediatrica». Un nome che utilizza terminologia propriamente farmaceutica – spiega la nota – aumenta il rischio che il consumatore percepisca il prodotto come destinato a finalità terapeutiche o profilattiche, anziché come biocida ai sensi dell’articolo 3, paragrafo 1, lettera a), del BPR.

Per quattro espressioni conta invece l’età per cui il prodotto è autorizzato. Le quattro voci sono «per tutta la famiglia/adatto alla famiglia», «INFANT – infante – neonato», «TODDLER – BABY – bambino piccolo» e «CHILD – bambino». Per ciascuna il documento indica la fascia d’età su cui il prodotto deve essere autorizzato e quella su cui vanno dimostrate efficacia e sicurezza. Gli elenchi, avverte il ministero, hanno «un valore esclusivamente orientativo», non sono esaustivi e sono soggetti a revisioni periodiche.

Responsabilità e sanzioni per i titolari

Le responsabilità restano in capo ai titolari delle autorizzazioni. Sono loro a dover garantire che i prodotti rispettino le condizioni autorizzate e che classificazione, etichettatura e imballaggio siano conformi al regolamento CLP (Classification, Labelling and Packaging), con una classificazione dei pericoli aggiornata alle più recenti evidenze scientifiche e normative. A loro spettano la sorveglianza post-commercializzazione e la comunicazione tempestiva alle autorità competenti di effetti inattesi, incidenti o nuove informazioni che possano incidere sul profilo di rischio, sull’efficacia o sulle condizioni d’impiego. Pubblicità, comunicazione commerciale e qualsiasi informazione rivolta ai consumatori devono essere coerenti con l’autorizzazione e non fuorvianti su rischi, efficacia o modalità d’uso. Non sono ammesse, in particolare, dichiarazioni che possano indurre il consumatore a ritenere il prodotto più sicuro, più efficace o idoneo a usi non autorizzati.

Chi viola le disposizioni del BPR sulla messa a disposizione sul mercato e sull’uso dei biocidi va incontro alle sanzioni del decreto legislativo 179 del 2 novembre 2021. Restano ferme – ricorda il documento – le responsabilità civili e penali per eventuali danni causati da prodotti non conformi o da informazioni fuorvianti rivolte agli utilizzatori finali.