La nuova guida ECHA sulle sostanze che destano preoccupazione (SoC) nei biocidi

Quando leggiamo l’etichetta di un disinfettante, l’occhio corre subito alla sostanza attiva: la molecola che uccide i batteri, respinge gli insetti o ferma la muffa. È il principio attivo, la ragione per cui abbiamo comprato il prodotto. Tutto il resto, il solvente che tiene in soluzione l’attivo, il tensioattivo che lo fa aderire, il conservante che protegge il contenuto del barattolo, il profumo, lo scorriamo distrattamente, se lo leggiamo. Eppure è proprio in quel resto che la normativa europea sui biocidi ci chiede di guardare con la massima attenzione.

La definizione sta nell’articolo 3(1)(f) del Regolamento Biocidi. Una sostanza che desta preoccupazione, in inglese substance of concern, è una sostanza non attiva che ha la capacità intrinseca di provocare un effetto avverso. La prima cosa che spiazza è proprio questa: la sostanza attiva, per definizione, ne resta esclusa. La molecola progettata per agire su un organismo bersaglio non rientra nel perimetro. Vi rientra tutto ciò che, sulla carta, nel prodotto sembra non fare niente.

La bozza che ECHA ha messo in consultazione, il Volume V, nasce per rispondere a una domanda pratica: come si guardano queste sostanze? Fino a ieri la risposta era frammentata. Un pezzo di criterio in un documento delle autorità competenti, un altro negli accordi dei gruppi di coordinamento, una soglia ricavata da una singola decisione della Commissione su un prodotto specifico. Chi compilava un dossier ricostruiva il puzzle da solo. Il Volume V prova a comporlo in un testo unico, e già questo lo rende un documento da leggere.

Le porte d’ingresso sono diverse. Una sostanza non attiva diventa preoccupante se è classificata secondo il CLP, o se ne ha i requisiti, ed è presente a una concentrazione che pesa sulla classificazione del prodotto. Lo diventa se è un inquinante organico persistente. Lo diventa se è persistente, bioaccumulabile e tossica, sopra lo 0,1%. E poi c’è la categoria più sfuggente, quella che la guida chiama altri motivi di preoccupazione: le altre sostanze attive presenti come co-formulanti, i sinergizzanti che potenziano l’attivo, le sostanze iscritte nella Candidate List, quelle con un limite di esposizione professionale, quelle per cui esiste uno standard di qualità ambientale per le acque.

Il caso più curioso è quello dell’altra sostanza attiva. Pensiamo a un prodotto la cui protagonista è un certo principio attivo, ma che contiene anche un conservante che in un altro contesto sarebbe a sua volta una sostanza attiva biocida approvata. Qui non recita la parte principale, eppure la guida è netta: va trattato come sostanza che desta preoccupazione. Una sostanza con attività biologica intrinseca la conserva anche quando le assegniamo un compito secondario, e non smette di essere tossicologicamente attiva. Se una sostanza attiva è presente allo 0,1% o più ed esiste un rapporto di valutazione pubblicato, allora è considerata sostanza preoccupante. Fa eccezione solo l’iscrizione in Annex I del Regolamento, l’elenco delle sostanze a basso rischio.

Prima di scendere nei due percorsi principali conviene fissare un punto che la guida lascia implicito ma che è la chiave per non confondersi: salute umana e ambiente non si identificano allo stesso modo, e nessuno dei due funziona come i pericoli fisici.

Pericoli fisici

Se la sostanza è classificata per lo stesso pericolo del prodotto ed è presente sopra lo 0,1%, è preoccupante.

Soglia netta

Salute umana

Percorso a sei passaggi. Conta il contributo alla classificazione e una serie di altri motivi. Le conseguenze seguono un sistema a bande.

6 passaggi · bande A–F

Ambiente

Albero decisionale. Conta se la sostanza pesa davvero sulla classificazione del prodotto. La valutazione confronta concentrazioni attese ed effetti.

PEC / PNEC · niente bande

Tre logiche distinte per identificare una sostanza preoccupante

01 — Salute umana

Sei passaggi in sequenza

Per la salute umana la guida costruisce un percorso a sei passaggi, da applicare uno dopo l’altro su ciascuna sostanza non attiva. Non esiste una soglia generica valida per tutte. Si parte dalla classificazione e si scende verso motivi di preoccupazione sempre più specifici.

1

È classificata per pericoli per la salute?

Se da sola innesca, o contribuisce per additività, alla classificazione del prodotto.

→ desta preoccupazione

2

È una sostanza attiva biocida?

Presente ≥ 0,1%, non iscritta in Annex I, con rapporto di valutazione pubblicato.

→ desta preoccupazione

3

Potenzia l’effetto dell’attivo?

Sinergizzante che aumenta tossicità, biodisponibilità o efficacia in modo rilevante per la salute.

→ desta preoccupazione

4

È iscritta nella Candidate List?

Per un pericolo per la salute, presente ≥ 0,1% e non già identificata al passaggio 1.

→ desta preoccupazione

5

Ha un limite di esposizione professionale (IOELV)?

Per i prodotti professionali, da confermare valutando profilo di pericolo, potenza ed esposizione reale.

→ desta preoccupazione, se confermato

6

Altri motivi di preoccupazione per la salute?

Immunotossicità, neurotossicità dello sviluppo, altre preoccupazioni emergenti, con giustificazione scientifica.

→ desta preoccupazione

·

Se nessun passaggio scatta: la sostanza non desta preoccupazione per la salute.

Salute umana · il percorso a sei passaggi

L’aspetto che chi inizia fatica di più a capire è che il percorso non si ferma al primo no. Una sostanza può uscire pulita da un passaggio e venire catturata due passi più in là.

Lo mostra bene un esempio della guida. Una sostanza classificata per irritazione oculare è presente nel prodotto allo 0,15%, sotto il valore di cut-off del CLP. Applicando le regole di classificazione delle miscele, la si può ignorare: al primo passaggio non desta preoccupazione. Eppure alla fine diventa una sostanza preoccupante perché è anche una sostanza attiva biocida con rapporto di valutazione pubblicato, presente sopra lo 0,1%. La porta che si era chiusa sulla classificazione si riapre al secondo passaggio.

Vale anche il contrario. Un’altra sostanza dell’esempio è un sensibilizzante della pelle, ma è presente sotto il limite generico dell’1% e fa scattare soltanto la frase EUH208, quel «contiene una sostanza sensibilizzante, può provocare una reazione allergica» che troviamo su mezzo armadietto di casa. Un accordo preciso preso in sede di coordinamento stabilisce che la sola EUH208 non basta a rendere preoccupante una sostanza. Stessa classe di pericolo di altre che invece lo diventano, destino opposto, perché la soglia e il tipo di frase la collocano fuori.

Due esempi dalla guida

Identificare una sostanza è metà del lavoro. L’altra metà è stabilire cosa comporta. Per la salute umana la guida usa un sistema a bande, dalla A alla F, costruito sul principio di proporzionalità: più serio è il pericolo, più alta è la banda, più stringenti sono i requisiti di valutazione e di gestione del rischio.

Banda	Tipo di pericolo (esempi)	Cosa comporta
A	EUH029/031/032/071/066, Asp. Tox. 1 (H304), STOT SE 3 narcosi (H336)	Bastano in genere le misure standard dell’etichetta CLP: etichettatura, chiusura di sicurezza, avvertimento tattile.
B	Irritazione e corrosione cutanea e oculare, sensibilizzanti (H317/H334), Acute Tox. 4 dermale	Valutazione qualitativa del rischio locale del prodotto, con le relative misure di gestione.
C	Acute Tox. 4 orale/inalatoria, STOT SE 2, STOT RE 2	Valutazione (semi)quantitativa del rischio sistemico, specifica per la sostanza.
D	Carc. 2, Repr. 2, Muta. 2, Lact., interferenti endocrini salute cat. 2	Uso da scoraggiare; se essenziale e senza alternative, valutazione quantitativa completa.
E	Acute Tox. 1–3, STOT SE/RE 1, Carc. 1A/1B, Repr. 1A/1B, Muta. 1A/1B, interferenti endocrini salute cat. 1	Uso da scoraggiare e da riservare ai soli utilizzatori professionali.
F	Identificate per motivi diversi dalla classificazione: attive co-formulanti, sinergizzanti, limiti di esposizione, altri concern	Requisiti di valutazione e gestione definiti caso per caso.

Salute umana · il sistema a bande della bozza di guida

Il limite di esposizione professionale merita una parola, perché è quello che si presta di più all’equivoco. Averlo non rende automaticamente preoccupante una sostanza. È un segnale che indica rilevanza tossicologica per chi la respira sul lavoro, ma la decisione finale dipende dal contesto: come si usa il prodotto, quanta esposizione c’è davvero. Nell’esempio della guida una sostanza con un limite stabilito diventa preoccupante solo dopo aver verificato che il prodotto è destinato ai professionisti e che l’esposizione non è trascurabile. Per un prodotto rivolto al grande pubblico la conclusione sarebbe stata opposta.

02 — Ambiente

Una logica diversa, e un caso che sorprende

Per l’ambiente la guida cambia strumento. Spariscono le bande e al loro posto compaiono un albero decisionale e, dove serve, una valutazione quantitativa del rischio che confronta la concentrazione prevista nell’ambiente con quella priva di effetti. Le porte d’ingresso somigliano a quelle della salute umana: classificazione per i pericoli ambientali, POP, PBT e vPvB, Candidate List, altre sostanze attive presenti come co-formulanti, sinergizzanti, standard di qualità ambientale per le acque. Cambia però il modo in cui scattano.

È qui che si incontra il caso che sorprende. Nell’esempio ambientale una sostanza è classificata come pericolosa per l’ambiente acquatico ed è presente all’1,5%, quindi ben oltre lo 0,1%. L’istinto direbbe che è una sostanza che desta preoccupazione. E invece no. Per l’ambiente la classificazione da sola, anche sopra soglia, non basta. Conta se quella concentrazione contribuisce davvero a far classificare il prodotto, secondo le regole di sommatoria delle miscele del CLP. All’1,5% il contributo di quella sostanza non è sufficiente a trascinare il prodotto nella classificazione, e quindi non desta preoccupazione.

Il contrasto con un’altra sostanza dello stesso esempio chiarisce il meccanismo. Una sostanza classificata come acuta e cronica per l’ambiente acquatico, presente al 2,5%, supera la soglia di sommatoria e fa scattare la classificazione del prodotto. Questa desta preoccupazione. Stessa famiglia di pericolo della precedente, ma un peso diverso nella miscela ribalta il verdetto.

L’ambiente ha anche una sua valvola di sfogo che la salute umana non prevede. Una sostanza identificata per altri motivi di preoccupazione può essere esentata se contribuisce in modo trascurabile alla tossicità complessiva della miscela, valutata con l’approccio delle unità tossiche relative. A una condizione netta, però: che non sia un interferente endocrino, né PBT, vPvB, PMT o vPvM. Per queste ultime non c’è esenzione che tenga. La guida spiega perché: non si può tracciare per loro una relazione dose-risposta affidabile, e quindi non esiste un livello sicuro da calcolare. La loro presenza in un prodotto, salvo emissioni ambientali dimostrate trascurabili, compromette il rispetto delle condizioni di autorizzazione. È il punto in cui la valutazione del rischio smette di essere un calcolo e diventa una soglia di accettabilità.

Sui sinergizzanti, infine, la guida è onesta sui propri limiti. Il sinergismo non si predice in modo sistematico con i metodi disponibili. Quando i dati lasciano dubbi che i fattori di sicurezza non riescono a coprire, la raccomandazione è la più diretta possibile: testare il prodotto o la miscela rilevante, attivo e sinergizzante insieme.

03 — Attualità

Perché arriva adesso

C’è un motivo che rende il Volume V più di un esercizio di sistematizzazione. Le sostanze che entreranno nelle restrizioni e nelle Candidate List nei prossimi anni diventeranno, quasi meccanicamente, sostanze che destano preoccupazione nei prodotti che le contengono. Il caso più evidente sono i PFAS: la restrizione universale in discussione, una volta in vigore, li trasformerà in sostanze preoccupanti ogni volta che compaiono come co-formulanti in un biocida. Una guida che dice con precisione come identificarle e valutarle non è un lusso accademico, è l’infrastruttura che reggerà migliaia di dossier.

Mi colpisce quanto lavoro serva per dare struttura a un’idea tanto semplice: guarda anche le altre sostanze, non solo l’attivo. Sembra ovvio, finché non lo applichi a un prodotto vero, con la sua mezza dozzina di co-formulanti, ciascuno con la propria scheda di sicurezza, la propria classificazione, il proprio eventuale doppio ruolo. È allora che servono le tabelle, le soglie, i passaggi in sequenza, gli esempi. La domanda giusta, davanti alla composizione di un prodotto, non è soltanto cosa fa l’attivo. È cosa è capace di fare tutto il resto, anche quando sembra non fare niente.