Introduzione e contesto normativo
Il Regolamento (UE) 2023/2055 segna un punto di svolta nella gestione delle sostanze chimiche nell’Unione Europea, introducendo la Voce 78 nell’Allegato XVII del REACH (CE n. 1907/2006). L’intervento normativo risponde alla necessità di affrontare i rischi ambientali non adeguatamente controllati derivanti dal rilascio di “Particelle di Polimeri Sintetici” (SPM). Tali sostanze, a causa della loro persistenza e tendenza all’accumulo negli ecosistemi, sono state identificate come una minaccia transfrontaliere che richiede una restrizione armonizzata a livello comunitario per prevenire il rilascio intenzionale in prodotti sia professionali che di consumo.
Definizione tecnica e criteri di identificazione delle SPM
Ai fini della conformità, un polimero è classificato come SPM se soddisfa simultaneamente tre criteri rigorosi basati sulla natura chimica, sulla concentrazione e sulla morfologia dimensionale.
Criterio 1: Natura del Polimero Deve trattarsi di un polimero solido, organico (contenente atomi di carbonio nella struttura o nelle catene laterali) e di origine sintetica. Sono inclusi i polimeri naturali che hanno subito modifiche chimiche ai sensi dell’Art. 3(40) REACH.
Criterio 2: Morfologia e Concentrazione Le SPM devono essere:
- Contenute in particelle in concentrazione ≥1% in peso. Nota tecnica fondamentale: Se una particella contiene due o più polimeri solidi, le loro concentrazioni devono essere sommate per verificare il superamento della soglia dell’1%.
- Presenti come rivestimento superficiale continuo (coating) sulle particelle, indipendentemente dalla concentrazione in peso.
Criterio 3: Dimensioni Almeno l’1% in peso delle particelle deve rispettare i seguenti limiti:
- Tutte le dimensioni ≤ 5 mm; oppure
- Lunghezza ≤ 15 mm per particelle con rapporto lunghezza/diametro > 3 (fibre).
Limiti Analitici Temporanei: Per finalità di monitoraggio, si applica un limite inferiore di rilevamento di 0,1 µm per le particelle e di 0,3 µm per le fibre. Tale soglia è dinamica e decadrà con l’avanzamento delle tecnologie di quantificazione analitica.
Analisi delle esclusioni e criteri di deroga
Il Regolamento esclude i polimeri che, per proprietà intrinseche, non pongono rischi di accumulo. L’onere della prova per tali esclusioni spetta interamente all’operatore economico.
- Polimeri Naturali: Risultanti da processi naturali e non modificati chimicamente.
- Degradabilità: Polimeri che superano le prove descritte nell’Appendice 15 dell’Allegato XVII (Gruppi 1-5).
- Confirmatory Testing: Se il materiale contiene più polimeri o un singolo polimero con oltre il 10% di additivi organici non polimerici, e si utilizzano i metodi dei Gruppi 1-3, è obbligatorio dimostrare che ogni singolo polimero contribuisca alla degradazione osservata.
- Solubilità: Prova di solubilità > 2 g/L secondo l’Appendice 16 (OECD 120 o 105). Tutte le prove di solubilità e degradabilità devono essere condotte in conformità ai principi della Buona Pratica di Laboratorio (GLP) o ISO 17025.
- Assenza di Carbonio: Polimeri privi di atomi di carbonio nella loro struttura.
Deroghe specifiche e casi di applicazione
Il divieto di immissione sul mercato non si applica ai settori protetti da legislazioni settoriali o dove il rilascio è tecnicamente prevenuto.
Caratteristica ricercata
Il divieto si applica alle miscele con concentrazione SPM ≥ 0,01% dove il polimero conferisce una proprietà ricercata. Si distinguono tre casi:
- Caso 1 (SPM nella particella): La particella stessa è una miscela. Esempio: un granulo di gomma per campi sportivi (la plastica è miscelata con altri additivi dentro il granulo).
- Caso 2 (SPM aggiunta): La microplastica pura (es. polvere o fiocchi) viene aggiunta a una miscela liquida o pastosa. Esempio: polvere polimerica in una crema viso.
- Caso 3 (Miscela di miscele): Si prende un “Caso 1” o “Caso 2” e lo si mescola ancora. Esempio fondamentale: Glitter nello smalto. Il glitter è una particella complessa (plastica + alluminio + leganti = Caso 1) che viene poi messa nello smalto liquido. In questo caso, si controlla se il peso del polimero nel glitter supera lo 0,01% del peso totale dello smalto.
| Settore / Uso | Riferimento (Par.) | Obblighi (Instructions For Use and Disposal (IFUD) / Reporting) |
| Siti Industriali | 4(a) | IFUD (Par. 7) e Reporting (Par. 11) |
| Medicinali (Umano/Vet) | 4(b) | Solo Reporting (Par. 12) |
| Fertilizzanti Marcati CE | 4(c) | Nessuno (già regolati da Reg. 2019/1009) |
| Additivi Alimentari | 4(d) | IFUD (Par. 8) e Reporting (Par. 12) |
| Dispositivi IVD | 4(e) | IFUD (Par. 8) e Reporting (Par. 12) |
| Alimenti e Mangimi | 4(f) | Nessuno |
Deroghe basate sul contenimento (Paragrafo 5)
- 5(a): Mezzi tecnici (es. cartucce toner, colonne cromatografiche, pannolini).
- 5(b): Perdita di natura SPM durante l’uso (es. polimeri filmogeni o polimeri rigonfiabili/swellable). Questi ultimi sono derogati solo se rimangono > 5 mm per tutta la durata dell’uso finale previsto (es. 8 ore per i pannolini) e fino allo smaltimento.
- 5(c): Incorporazione permanente in matrice solida (es. inchiostri permanenti su carta). Nota: I pennarelli cancellabili o a secco non godono di questa deroga poiché l’incorporazione è temporanea.
Cronoprogramma e periodi di transizione
La restrizione prevede scadenze scaglionate per consentire la riformulazione dei prodotti:
17 Ottobre 2023: Divieto per Microbeads (abrasivi), glitter sfuso e giocattoli.
17 Ottobre 2027: Cosmetici rinse-off.
17 Ottobre 2028: Detergenti, cere, prodotti per l’aria e fertilizzanti non marcati CE.
17 Ottobre 2029: Cosmetici leave-on, incapsulamento di fragranze e dispositivi medici (Reg. 2017/745).
17 Ottobre 2031: Prodotti fitosanitari, sementi conciate, biocidi e intaso per superfici sportive.
17 Ottobre 2035: Prodotti per il trucco, labbra e unghie.
Etichettatura: Dal 17 ottobre 2031 obbligo di dicitura “Questo prodotto contiene microplastiche”.
Grace Period: I rivenditori hanno tempo fino al 17 dicembre 2031 per smaltire scorte prive di tale etichetta.
Clausola Stock (Par. 16): Le SPM (o prodotti che le contengono) già immesse sul mercato (es. in magazzino o a scaffale) prima del 17 ottobre 2023 possono continuare a essere vendute fino a esaurimento scorte.
Obblighi informativi e IFUD (Instructions for Use and Disposal)
I fornitori di prodotti derogati devono fornire istruzioni per prevenire rilasci ambientali.
- Scadenze IFUD: Obbligatorie dal 17 ottobre 2025 (Par. 4a, 4d, 5) e dal 17 ottobre 2026 (Par. 4e).
- Modalità: Testo o pittogrammi chiari su etichetta o SDS. I messaggi devono essere attuabili dall’utente finale (es. “Non versare negli scarichi”).
- Supporto Digitale: QR code e strumenti digitali possono integrare le informazioni, ma non possono sostituire le istruzioni fisiche su etichetta/imballaggio.
Obblighi di rendicontazione annuale all’ECHA
Entro il 31 maggio di ogni anno, i soggetti obbligati devono riferire all’ECHA i dati dell’anno solare precedente.
- Soggetti obbligati: produttori e utilizzatori industriali (Par. 11), fornitori che immettono per la prima volta SPM per uso professionale/consumatore (Par. 12).
- Esclusione specifica: gli importatori di SPM esclusivamente per uso in siti industriali (4a) non sono soggetti all’obbligo di reporting delle emissioni. Al contrario, gli importatori di prodotti per uso professionale/consumatore devono includere una stima delle emissioni lungo tutta la catena di approvvigionamento a valle.
- Dati richiesti: Descrizione dell’uso, identità del polimero, stima delle emissioni (incluse quelle generate durante il trasporto e il carico/scarico).
Implicazioni per la conformità e autorità competenti
La vigilanza ricade sulle autorità nazionali, con poteri investigativi definiti dai Paragrafi 14 e 15:
- Termine di 30 giorni: I fornitori devono fornire l’identità chimica esatta e la funzione dei polimeri entro 30 giorni dalla richiesta. Se un utilizzatore a valle riceve la richiesta, ha 7 giorni per inoltrarla al fornitore.
- Riservatezza: I fornitori possono inviare i dati sensibili direttamente alle autorità per proteggere il segreto industriale.
- Onere della prova: In caso di contestazione, l’operatore deve dimostrare immediatamente la degradabilità o solubilità invocata.
Conclusioni tecniche
La conformità al Regolamento 2023/2055 richiede un approccio proattivo che va oltre la semplice analisi di portafoglio. I Compliance Manager devono adottare una strategia di “Regulatory Due Diligence” per mitigare i rischi legali e operativi.
Per approfondire consulta la Guida europea alla restrizione n.78.