Regolamento CLP: come si classifica una sostanza?

Nelle linee guida di ECHA sono previste quattro fasi fondamentali per la classificazione delle sostanze ai sensi del Regolamento CLP.

Fase 1: raccogliere le informazioni disponibili

È necessario raccogliere informazioni pertinenti e attendibili per poter determinare la classificazione per ciascuna delle proprie sostanze. Tali informazioni possono comprendere quanto segue:

• risultati delle prove realizzate conformemente al regolamento (CE) n. 440/2008 (articolo 5, paragrafo 1, lettera a), del CLP);
• risultati di prove realizzate conformemente a fondati principi scientifici riconosciuti sul piano internazionale o metodi convalidati secondo procedure internazionali (articolo 5, paragrafo 1, lettera a), e articolo 8, paragrafo 3, del CLP). Sono compresi in tale ambito i risultati di prove basate su metodi o norme definite nel manuale di prove e criteri di cui alle raccomandazioni ONU relative al trasporto di merci pericolose cui si fa riferimento nell’allegato I, parte 2, del CLP;
• risultati dell’applicazione di metodi diversi da quelli di prova quali (Q)SAR, “read-across”, approccio per categorie (articolo 5, paragrafo 1, lettera c), del CLP e allegato XI, sezione 1, del REACH);
• esperienza umana per tutti i tipi di pericoli, compresi dati epidemiologici, dati ricavati da banche dati sugli infortuni e dati relativi a malattie professionali (articolo 5, paragrafo 1, lettera b), del CLP);
• qualsiasi nuova informazione scientifica (articolo 5, paragrafo 1, lettera d), del CLP);
• qualsiasi altra informazione acquisita nell’ambito di programmi in materia di sostanze chimiche riconosciuti a livello internazionale (articolo 5, paragrafo 1, lettera e), del CLP).

Se una sostanza ha una classificazione armonizzata e una relativa voce nelle tabelle dell’allegato VI del Regolamento CLP, non è necessario raccogliere le informazioni disponibili per quel pericolo specifico. In altre parole, occorre verificare l’allegato VI prima di iniziare a raccogliere informazioni.

Fase 2: esaminare le informazioni per garantire che siano adeguate e attendibili

Si deve considerare se si dispone della competenza necessaria per esprimere giudizi sull’adeguatezza e la validità delle informazioni ottenute relativamente ai pericoli. In caso contrario, può essere necessario consultare un esperto. Chi raccoglie le informazioni, o l’esperto consultato, deve esaminarle per accertare se sono adeguate e attendibili ai fini della classificazione.

Le informazioni devono riguardare le forme o gli stati fisici in cui la sostanza è utilizzata o immessa sul mercato e in cui si può ragionevolmente prevedere che sarà utilizzata (articolo 5, paragrafo 1, e articolo 9, paragrafo 5, del CLP).

Fase 3: valutare le informazioni in funzione dei criteri di classificazione

In primo luogo chi raccoglie le informazioni, o l’esperto consultato, deve controllare se queste evidenziano il sussistere di una proprietà pericolosa.

Si tenga presente che nella pratica i pericoli fisici posti da una sostanza possono essere diversi da quelli emersi dalle prove, ad esempio nel caso di alcuni composti a base di nitrato di ammonio (proprietà comburenti/esplosive) e di alcuni idrocarburi alogenati (proprietà infiammabili). Tale dato deve essere tenuto in considerazione ai fini della classificazione (articolo 12, lettera a), del CLP).

Successivamente è necessario verificare se le informazioni sono direttamente confrontabili con i relativi criteri di pericolo. Ripetere questa operazione per ciascuna classe di pericolo definita a norma del regolamento CLP per la quale si dispone di informazioni.

Se i criteri di classificazione di una classe di pericolo considerata non possono essere applicati direttamente alle informazioni di cui si dispone, la forza probante va determinata ricorrendo al giudizio di esperti (cfr. l’allegato I, sezione 1.1.1, del CLP e l’allegato XI, sezione 1.2, del REACH).

La forza probante viene determinata sulla base di tutte le informazioni disponibili, come i risultati di prove in vitro e sperimentazioni su animali adeguate, somiglianze con altre sostanze (raggruppamento, read-across), relazioni quantitative struttura-attività [(Q)SAR)] e l’esperienza riguardante gli effetti sull’uomo, quali i dati professionali e i dati ricavati da banche dati sugli infortuni, studi epidemiologici e clinici, relazioni e osservazioni di casi documentate. Occorre tenere conto in particolare della coerenza delle informazioni provenienti da ciascuna fonte (cfr. anche l’allegato I, parte 1, sezione 1.1.1, del CLP). A tale scopo, è necessario consultare un esperto.

Se le informazioni disponibili non sono sufficienti per giungere a una conclusione sui pericoli fisici della sostanza in questione, devono essere eseguite nuove prove per accertarli, se previsto nell’allegato I, parte 2, del CLP. Per la determinazione dei pericoli per la salute e per l’ambiente posti dalla propria sostanza, si può decidere, in ultima analisi, di eseguire nuove prove a condizione di aver esaurito tutti gli altri mezzi per produrre informazioni.

Fase 4: decidere in merito a una classificazione appropriata

Se dalla valutazione delle informazioni relative ai pericoli emerge che la sostanza risponde ai criteri di classificazione per un particolare pericolo, si deve attribuire la corrispondente classificazione (classe e categoria di pericolo) e gli elementi di etichettatura adeguati per l’etichetta e/o la scheda di dati di sicurezza, vale a dire le avvertenze, le indicazioni di pericolo, i pittogrammi di pericolo e i consigli di prudenza. Ripetere questa operazione per ciascuna classe di pericolo, definita a norma del regolamento CLP, per la quale si dispone di informazioni.

Oltre ad attribuire una classificazione, si devono fissare i cosiddetti “limiti di concentrazione specifici” se informazioni scientifiche adeguate e attendibili indicano che un pericolo posto dalla sostanza (ad esempio impurezza) presente in un’altra sostanza o miscela è già evidente quando lo si riscontra a una concentrazione inferiore alle concentrazioni stabilite per una qualsivoglia classe di pericolo figurante nell’allegato I, parte 2, o ai limiti di concentrazione generici definiti nell’allegato I, parti da 3 a 5, per una qualsivoglia classe di pericolo. In casi eccezionali, in cui il pericolo posto da una sostanza non è evidente al di sopra di tali soglie, possono anche essere fissati limiti di concentrazione specifici più elevati (articolo 10 del CLP).

Per le classificazioni per l’ambiente acquatico, tossicità acuta categoria 1 o tossicità cronica categoria 1, invece dei limiti di concentrazione specifici devono essere fissati i cosiddetti “fattori M” (fattori moltiplicatori).

Per le classificazioni armonizzate non devono essere necessariamente fissati limiti di concentrazione specifici. Inoltre, i fattori M per le classificazioni armonizzate possono essere fissati soltanto dal fabbricante, dall’importatore o dall’utilizzatore a valle qualora non sia previsto alcun fattore M nell’allegato VI, parte 3, del CLP.

Fonte: ECHA – Orientamenti introduttivi al regolamento CLP, Versione 2.1. Agosto 2015.

Pavia, 5 febbraio 2019.