Che cosa chiede alle imprese il regolamento europeo sulle sostanze chimiche, chi lo deve rispettare e che cosa è cambiato nel 2026. Guida aggiornata a novembre 2026.
Che cos’è il regolamento REACH
Il regolamento REACH è la legge con cui l’Unione europea governa le sostanze chimiche fabbricate, importate e usate nel suo territorio. La sigla REACH riassume le quattro procedure su cui il regolamento si basa, cioè la registrazione, la valutazione, l’autorizzazione e la restrizione delle sostanze chimiche (in inglese Registration, Evaluation, Authorisation and Restriction of Chemicals). Chi fabbrica o importa una sostanza in quantità pari o superiori a una tonnellata l’anno deve registrarla presso l’Agenzia europea per le sostanze chimiche (ECHA), fornendo i dati sulle sue proprietà. Formalmente il REACH è il regolamento (CE) n. 1907/2006 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 18 dicembre 2006 (CE sta per Comunità europea, a cui nel 2009 è subentrata l’Unione europea).
Il regolamento è entrato in vigore il 1° giugno 2007, ma la maggior parte delle procedure si applica dal 1° giugno 2008 (articolo 141). Lo stesso regolamento ha istituito l’ECHA, che ne gestisce gli aspetti tecnici, scientifici e amministrativi. Il principio su cui si regge il REACH è scritto nell’articolo 1: spetta alle imprese che fabbricano, importano o usano le sostanze fare in modo che queste non danneggino la salute umana o l’ambiente. L’onere della prova è quindi a carico delle imprese e non delle autorità.
Tutte le disposizioni del REACH si fondano sul principio di precauzione, secondo cui si può intervenire anche quando le prove scientifiche di un danno non sono complete. L’articolo 5 traduce il principio dell’articolo 1 in una formula che nel settore si cita in inglese, «no data, no market». Una sostanza soggetta a registrazione non può essere fabbricata né messa in commercio nell’Unione se prima non è stata registrata. Gli scopi fissati dall’articolo 1 sono la protezione della salute e dell’ambiente, la promozione di metodi di valutazione dei pericoli alternativi ai test sugli animali e la libera circolazione delle sostanze nel mercato interno. I test sugli animali vertebrati sono ammessi soltanto in caso di assoluta necessità (articolo 25).
A chi si applica
Il REACH riguarda le sostanze in quanto tali, quelle contenute nelle miscele e quelle presenti negli articoli. Per il regolamento un articolo è un oggetto la cui funzione dipende dalla forma, dalla superficie o dal disegno più che dalla composizione chimica, come un mobile, una scarpa o un telefono. Gli obblighi cambiano a seconda del ruolo che un’impresa ha nella catena di approvvigionamento. Il fabbricante produce la sostanza nell’Unione, l’importatore la porta da un paese extraeuropeo e l’utilizzatore a valle la usa nella propria attività industriale o professionale, per esempio per formulare una vernice o per sgrassare un pezzo meccanico. Il distributore, compreso il negoziante, si limita a immagazzinarla e a rivenderla; né lui né il consumatore sono utilizzatori a valle.
Un fabbricante extraeuropeo può nominare un rappresentante esclusivo stabilito nell’Unione, che si assume gli obblighi degli importatori (articolo 8). In quel caso gli importatori della catena di quel fabbricante diventano utilizzatori a valle. Restano fuori dal regolamento, tra gli altri casi, le sostanze radioattive, quelle sotto controllo doganale in transito o destinate alla riesportazione, le sostanze intermedie non isolate e il trasporto delle sostanze pericolose (articolo 2). Per il REACH i rifiuti non sono né sostanze né miscele né articoli.
I polimeri non si registrano, ma i loro monomeri sì quando rappresentano almeno il 2% in peso del polimero e raggiungono in totale almeno una tonnellata l’anno (articoli 2 e 6). Un’esenzione dalla registrazione però non esenta da tutto il resto, perché la scheda di dati di sicurezza, le restrizioni e gli obblighi sulle sostanze estremamente preoccupanti possono valere lo stesso.
La registrazione: niente dati, niente mercato
La soglia di una tonnellata l’anno prevista dall’articolo 6 vale per ogni soggetto giuridico e per ogni sostanza, che sia fabbricata o importata da sola o dentro una miscela. La registrazione di un’altra azienda, anche dello stesso gruppo, non copre quindi chi importa la stessa sostanza. Il tonnellaggio si calcola per anno solare e decide quanti dati servono. Da una tonnellata servono, in linea generale, le informazioni dell’allegato VII e da 10 tonnellate anche quelle dell’allegato VIII. Da 100 tonnellate si aggiungono le proposte di sperimentazione per l’allegato IX e da 1.000 quelle per l’allegato X (articolo 12).
Da 10 tonnellate l’anno in su il dichiarante, cioè chi registra la sostanza, deve anche effettuare una valutazione della sicurezza chimica e documentarla in una relazione (articolo 14). Se la sostanza è pericolosa, la valutazione comprende gli scenari d’esposizione, che descrivono le condizioni in cui la sostanza si può usare in sicurezza. Il regolamento chiede a chi registra la stessa sostanza di condividere i dati e di trasmetterli in comune, anche per non ripetere i test (articolo 25). Per le sostanze già in commercio prima del REACH l’articolo 23 aveva previsto tre scadenze scaglionate, l’ultima delle quali è caduta il 31 maggio 2018. Dal 1° gennaio 2020 il regime transitorio è chiuso anche per il calcolo dei quantitativi (regolamento di esecuzione (UE) 2019/1692).
La valutazione
Le sostanze registrate passano poi per due tipi di controllo. Nella valutazione dei fascicoli l’ECHA esamina le proposte di sperimentazione per i test degli allegati IX e X, i più complessi e costosi (articolo 40). L’agenzia controlla anche la conformità dei fascicoli. Fino al 31 dicembre 2027 l’ECHA deve sottoporre a questo controllo almeno il 20% di quelli delle fasce di tonnellaggio sotto le 100 tonnellate, una quota che fino al 2023 valeva per le fasce superiori (articolo 41).
Nella valutazione delle sostanze sono invece le autorità degli Stati membri, coordinate dall’ECHA, a esaminare le sostanze che sollevano dubbi sulla sicurezza per le persone o per l’ambiente. Le sostanze da valutare si scelgono in base al rischio, guardando a pericoli, esposizione e tonnellaggio, poi entrano nel piano d’azione a rotazione a livello comunitario (CoRAP), come prevedono gli articoli 44 e 45. L’autorità che valuta può chiedere ai dichiaranti informazioni che vanno oltre gli allegati da VII a X (articolo 46). Le sue conclusioni possono portare all’identificazione della sostanza come estremamente preoccupante, a una restrizione o a una classificazione armonizzata (articolo 48).
L’autorizzazione e le sostanze estremamente preoccupanti
Le sostanze più pericolose seguono un percorso a parte, che comincia con l’identificazione come sostanze estremamente preoccupanti (in inglese substances of very high concern, SVHC). L’articolo 57 ne fissa i criteri. Sono SVHC le sostanze cancerogene, mutagene o tossiche per la riproduzione di categoria 1A o 1B (dette CMR) e quelle persistenti, bioaccumulabili e tossiche (PBT) o molto persistenti e molto bioaccumulabili (vPvB). Lo sono anche, dopo una valutazione caso per caso, le sostanze che destano una preoccupazione equivalente, come gli interferenti endocrini.
Le SVHC identificate entrano nell’elenco delle sostanze candidate all’autorizzazione, la Candidate List (articolo 59), che a febbraio 2026 contava 253 voci secondo l’ECHA. L’ingresso nell’elenco fa scattare subito obblighi di informazione lungo la catena e apre la strada all’allegato XIV, l’elenco delle sostanze soggette ad autorizzazione. Per ogni sostanza dell’allegato XIV il regolamento fissa una data di scadenza (sunset date), dopo la quale l’immissione sul mercato e l’uso sono vietati senza autorizzazione. Il termine per presentare le domande cade almeno 18 mesi prima (articolo 58).
La Commissione europea rilascia l’autorizzazione se il richiedente dimostra che il rischio è adeguatamente controllato oppure, se non lo è, quando i vantaggi socioeconomici prevalgono sui rischi e non esistono sostanze o tecnologie alternative idonee (articolo 60). Lo scopo dichiarato del sistema è la sostituzione progressiva delle sostanze estremamente preoccupanti con alternative valide sul piano tecnico ed economico (articolo 55).
Le restrizioni
La restrizione è lo strumento con cui l’Unione vieta o limita una sostanza con regole che valgono per tutti, senza domande di autorizzazione. Le condizioni stanno nell’allegato XVII e chi fabbrica, mette in commercio o usa la sostanza le deve rispettare, salvo che per la ricerca scientifica (articolo 67). Una restrizione nasce quando una sostanza comporta per la salute o per l’ambiente un rischio inaccettabile che richiede un intervento a livello europeo; la decisione deve tenere conto dell’impatto socioeconomico, compresa l’esistenza di alternative (articolo 68).
Il fascicolo di restrizione lo prepara uno Stato membro di sua iniziativa o l’ECHA su richiesta della Commissione, secondo il formato dell’allegato XV (articolo 69). Su quel fascicolo si pronunciano due comitati scientifici dell’ECHA, il comitato per la valutazione dei rischi (RAC) e quello per l’analisi socioeconomica (SEAC). La Commissione propone poi la modifica dell’allegato XVII e la sottopone al voto degli Stati membri nel comitato REACH (articolo 133). Per le sostanze CMR che i consumatori potrebbero usare, la Commissione può procedere senza questo percorso (articolo 68, paragrafo 2). Tra le restrizioni degli ultimi anni c’è quella sulle microparticelle di polimeri sintetici, cioè le microplastiche aggiunte intenzionalmente ai prodotti, adottata nel settembre 2023 (regolamento (UE) 2023/2055).
Le schede di dati di sicurezza e la catena di approvvigionamento
Il REACH non riguarda solo chi registra, perché fa circolare le informazioni lungo tutta la catena. Il fornitore di una sostanza o di una miscela classificata pericolosa secondo il regolamento (CE) n. 1272/2008 sulla classificazione, l’etichettatura e l’imballaggio (CLP) deve consegnare al cliente una scheda di dati di sicurezza. La scheda è obbligatoria anche per le sostanze PBT o vPvB e per quelle della Candidate List (articolo 31). Per le miscele non classificate la scheda va fornita su richiesta quando la miscela contiene determinate sostanze sopra le soglie fissate dallo stesso articolo. Il contenuto delle 16 sezioni della scheda è stabilito dall’allegato II, riscritto dal regolamento (UE) 2020/878; le schede nel formato precedente si sono potute fornire fino al 31 dicembre 2022.
Chi deve redigere una relazione sulla sicurezza chimica allega alla scheda gli scenari d’esposizione per gli usi identificati (articolo 31, paragrafo 7). Nasce così la cosiddetta scheda di dati di sicurezza estesa. L’utilizzatore a valle che la riceve ha il diritto di comunicare per iscritto il proprio uso al fornitore per farne un uso identificato (articolo 37, paragrafo 2). Se invece usa la sostanza in condizioni diverse da quelle dello scenario ricevuto oppure per un uso sconsigliato dal fornitore, l’utilizzatore deve redigere una propria relazione sulla sicurezza chimica. L’articolo 37, paragrafo 4, prevede alcune esenzioni, tra cui l’uso di meno di una tonnellata l’anno.
Le sostanze negli articoli
Chi produce o importa articoli deve registrare le sostanze destinate a essere rilasciate durante l’uso, come il profumo di una gomma per cancellare, quando la loro quantità complessiva negli articoli supera una tonnellata l’anno (articolo 7, paragrafo 1). Molto più spesso contano però gli obblighi legati alle SVHC. Il fornitore di un articolo che contiene una sostanza della Candidate List in concentrazione superiore allo 0,1% in peso deve informare il cliente, indicando almeno il nome della sostanza. Al consumatore che ne fa richiesta, il fornitore deve dare le stesse informazioni gratuitamente, entro 45 giorni (articolo 33).
Se negli articoli di un produttore o di un importatore la sostanza supera anche una tonnellata l’anno, scatta la notifica all’ECHA (articolo 7, paragrafo 2). La notifica non serve se si può escludere qualsiasi esposizione di persone e ambiente (articolo 7, paragrafo 3). La soglia dello 0,1% si calcola su ogni articolo che compone un prodotto e non sul prodotto intero, come ha chiarito la Corte di giustizia dell’Unione europea con la sentenza C-106/14 del 10 settembre 2015. Dal 5 gennaio 2021 la direttiva quadro sui rifiuti chiede anche ai fornitori di comunicare questi articoli all’ECHA, che li raccoglie nella banca dati SCIP sulle sostanze preoccupanti nei prodotti.
Chi controlla e che cosa si rischia
Il REACH è un regolamento, quindi vale direttamente in tutti gli Stati membri, ma i controlli e le sanzioni sono nazionali. Ogni Stato deve organizzare un sistema di controlli ufficiali e prevedere sanzioni effettive, proporzionate e dissuasive (articoli 125 e 126). In Italia l’autorità competente è il Ministero della Salute, che ogni anno propone il piano nazionale delle attività di controllo sui prodotti chimici, poi attuato dalle Regioni. Le sanzioni sono fissate dal decreto legislativo 14 settembre 2009, n. 133, che accanto a quelle amministrative prevede, per alcune violazioni, sanzioni penali.
Le novità del 2026
La notizia principale del 2026 è una riforma mancata. Il 27 aprile la commissaria europea per l’Ambiente, Jessika Roswall, ha annunciato davanti alla commissione Ambiente del Parlamento europeo che la Commissione non presenterà la proposta di revisione del REACH. La revisione era stata annunciata nell’ottobre 2020 con la strategia per la sostenibilità delle sostanze chimiche. Secondo una nota del Consiglio dell’Unione europea del 12 giugno, la Commissione si concentrerà invece sulla semplificazione del regolamento e sul suo adeguamento al progresso scientifico con la procedura di comitato, cioè modificando gli allegati senza riaprire il testo.
Intanto prosegue la proposta di restrizione universale dei PFAS, le sostanze per- e polifluoroalchiliche, presentata all’ECHA nel gennaio 2023 da Danimarca, Germania, Paesi Bassi, Norvegia e Svezia. Il RAC ha adottato il parere definitivo il 2 marzo e il SEAC ha approvato il progetto di parere il 10 marzo. Dopo la consultazione pubblica, chiusa il 25 maggio, il parere definitivo del SEAC è atteso entro la fine dell’anno, poi toccherà alla Commissione proporre la restrizione agli Stati membri.
A febbraio sono entrati nella Candidate List l’n-esano e il bisfenolo AF con i suoi sali. Il 1° giugno l’ECHA ha pubblicato il quarto rapporto quinquennale sul funzionamento del REACH e del CLP, previsto dall’articolo 117, con i dati del periodo 2021-2025. Il rapporto descrive il passaggio dalle scadenze di registrazione all’esame sistematico delle sostanze già registrate e indica tre problemi: la qualità dei dati, i ritardi nell’aggiornamento delle registrazioni e il carico di lavoro dei comitati scientifici.
Dove trovare il testo aggiornato del REACH
Il testo che fa fede è quello pubblicato nella Gazzetta ufficiale dell’Unione europea il 30 dicembre 2006, che da allora è stato modificato decine di volte. Per leggerlo con le modifiche già inserite si usa la versione consolidata pubblicata su EUR-Lex, il portale del diritto dell’Unione, dove la si può scaricare anche in PDF. A novembre 2026 la versione più recente in italiano è quella aggiornata al 22 giugno 2026. La versione consolidata resta però uno strumento di documentazione senza valore legale e può arrivare in ritardo rispetto agli atti che modificano il regolamento. Per sapere da quando si applica una modifica conviene quindi leggere anche il regolamento che l’ha introdotta, elencato su EUR-Lex tra gli atti che modificano il REACH.
